یک داروی موثر دیگر برای کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2
29 آوریل 2019- نتایج یک کارآزمایی بالینی که اخیرا تکمیل شده و یک داروی بالقوه را برای درمان دیابت نوع 2 کودکان معرفی نموده است، روز یکشنبه (28 آوریل) در نشست انجمن های آکادمیک اطفال در بالتیمور ارائه و همچنین در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر گردید. یکی از نویسندگان این مقاله، پرفسور Jane Lynch، متخصص اطفال گفت: داروی تزریقی لیراگلوتید در ترکیب با داروی متفورمین، در درمان کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 که در کارآزمایی Ellipse شرکت داشتند، اثربخش بود.
در حال حاضر تنها دو داروی متفورمین و انسولین توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده برای درمان دیابت نوع 2 در کودکان تایید شده است. در حالیکه بیش از 30 دارو برای درمان این نوع دیابت در بزرگسالان تایید شده است.
دکتر لینچ گفت: ما نمی توانیم بجز متفورمین و انسولین، سایر داروهای تایید شده برای دیابت نوع 2 در بزرگسالان را برای کودکان تجویز کنیم. داروی لیراگلوتید که برای بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته است، در آزمایش ما بر روی جوانان مبتلا به دیابت نوع 2 بسیار موثر بود و به خوبی تحمل شد. ما به شدت نیاز به گزینه های دیگر برای درمان پزشکی دیابت نوع 2 در جوانان زیر 18 سال داریم. اگر استفاده از این دارو برای جوانان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شود، این دارو گزینه ی جدید فوق العاده ای برای تکمیل درمان با متفورمین و حذف انسولین برای درمان جوانان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 خواهد بود.
شرکت کنندگان در مطالعه ی Ellipse در مرکز کودکان موسسه دیابت تگزاس که حاصل مشارکت میان مرکز بهداشتUT San Antonio و سیستم بهداشتی دانشگاه در سان آنتونیو(در بخش غربی که اکثرا هیسپانیک هستند) است، ویزیت شدند.
از سال 2005 در موسسه ی دیابت تگزاس، بیماری دیابت نوع 2 در بیش از 1000 کودک، تشخیص داده شده است که جوانترین آنها فقط 5 سال سن داشت. اسپانیایی ها و سایر اقلیت ها در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به دیابت نوع 2 قرار دارند.
نتایج مطالعه
در مطالعه ی Ellipse، نتایج 66 کودک که به مدت 26 هفته تحت درمان با تزریق لیراگلوتید و قرص متفورمین بودند با نتایج 68 کودک دیگر که متفورمین و پلاسبو دریافت می کردند، مقایسه شد. کودکان 10 تا 17 ساله واجد شرایط برای شرکت در این مطالعه بودند.
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی، با گروهای موازی و پلاسبو کنترل بود که یک استاندارد طلایی برای مطالعات بالینی است. به مدت 26 هفته، این مطالعه دو سوکور بود – هیچ یک از خانواده های شرکت کنندگان و هیچ یک از محققان نمی دانستند که کدامیک از کودکان لیراگلوتید و کدامیک دارونما دریافت می کنند. تمام کودکان در طول مدت مطالعه، تحت درمان با متفورمین، و در صورت نیاز انسولین (rescue insulin) بودند و مشاوره هایی در مورد رژیم غذایی و ورزش را دریافت کردند. پس از 26 هفته، این مطالعه با لیبل باز انجام شد، بطوریکه کودکان تحت درمان با لیراگلوتید از درمان خود مطلع شده و به این درمان ادامه دادند و برای افراد گروه پلاسبو، تزریق پلاسبو متوقف و درمان با متفورمین و در صورت نیاز با انسولین ادامه یافت.
محققان سطح هموگلوبین گلیکوزیله ی کودکان(که معمولا هموگلوبین A1c نامیده می شود)را در ابتدای تحقیق، در هفته 26ام و در هفته 52ام اندازه گیری کردند. تغییر درهموگلوبین A1c از ابتدای تحقیق تا هفته 26 ام ، نقطه پایانی اولیه در این مطالعه بود.
در گروه لیراگلوتید در هفته 26 میانگین سطح هموگلوبین A1c نسبت به سطح ابتدایی آن به میزان 0.64 درصد کاهش یافت و در گروه شاهد 0.42 درصد افزایش یافت. محققان اظهار داشتند که تفاوت پیش بینی شده برای درمان بر اساس سطح هموگلوبین A1c منفی 1.06٪ بود که "برتری لیراگلوتید به پلاسبو" را نشان می دهد. پس از 52 هفته، تفاوت درمان تخمین زده شده به میزان منفی 1.3 درصد افزایش یافت و هیچ نشانه ای از تاثیر جنسیت یا گروه سنی بر نتایج مشاهده نشد. برآورد شده است که هر 1٪ کاهش در سطح هموگلوبین A1c خطر عوارض درازمدت دیابت را در چشم ها، کلیه ها و سایر اندام ها حداقل 30٪ کاهش می دهد.
نقاط پایانی ثانویه ی مطالعه الیپس شامل: تغییر سطح قند خون ناشتا نسبت به ابتدای تحقیق، بررسی درصد شرکت کنندگانی که به هموگلوبین A1cکمتر از 7٪ رسیده اند و تغییرات توده ی بدنی و وزن بدن نسبت به مقدار اولیه، بود.
سطح قند خون ناشتا در گروه لیراگلوتید در هفته ی 26 ام نسبت به ابتدای تحقیق به میزان 1.08 میلی مول در لیتر کاهش و در گروه پلاسبو 0.8 میلی مول در لیتر افزایش یافته بود، که محققان آن را بعنوان برتری لیراگلوتید تایید کردند. این برتری در هفته ی 52ام همچنان مشاهده شد.
در تجزیه و تحلیل هموگلوبین A1c، 63.7٪ از بیماران در گروه لیراگلوتید در هفته 26 ام به میزان هموگلوبین A1c کمتر از 7٪ دست یافتند در مقایسه تنها 36.5٪ از افراد در گروه پلاسبو موفق به دستیابی به هموگلوبین A1cکمتر از 7 درصد شدند.
میزان وزن و اندازه ی توده ی بدنی افراد در ابتدای تحقیق و در هفته 26 ام تغییرات قابل توجهی را نشان نداد.
میانگین سن کودکان شرکت کننده 14.6 سال بود و بیش از 60 درصد از آنها دختر بودند. شانزده نفر (24.2 درصد) از افراد تحت درمان با لیراگلوتید و 23 نفر ( 33.8 درصد) از افراد گروه پلاسبو بودند به گزارش والدین یا سرپرستان آنها اسپانیایی یا لاتین تبار بودند.
دکتر لینچ گفت: به لطف موفقیت کنسرسیوم دیابت اطفال، که یک گروه ملی از محققانی است که برای بهبود موفقیت پروتکل های کارآزمایی های بالینی در محدوده سنی کودکان تلاش می کنند، احتمال دارد که چندین داروی امیدوارکننده که در حال حاضر در مرحله ی آزمایشات بالینی هستند، در آینده برای درمان دیابت نوع 2 در کودکان و نوجوانان تایید شوند.
منبع:
https://medicalxpress.com/news/2019-04-effective-drug-kids-teens-diabetes.html